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使新药

手机伟德药物开发既费时又费钱。原则上,如果所有的过程都是直接的,一种药物可以在7年的时间内开发出来。实际上,药物开发需要12年手机伟德以上的时间。为了安全和确保药物的有效性,手术过程受到了严格的监管。在许多有可能成为药物的化合物中,大多数在最初的研究阶段就被淘汰了。临床试验遵循广泛的研究使用体外和动物研究。即便如此,许多药物还是被停用或失效,从未被批准为药物。常见的原因包括副作用、药物的效果不如预期或缺乏经济可行性。

计算机模拟

手机伟德药物开发通常以设计过程开始。鉴定药物的靶标,并且使用计算机来表明分子的结构特征可能具有生物活性。使用模拟和建模过程筛选成千上万化合物,其中将研究大约几百种化合物以确定其作为药物的潜力。

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体外研究

进行初始试验,以便在含有药物靶标的单个细胞上看到化合物的作用。这些研究在很大程度上是自动化的方法,其审查了对个体细胞上大量不同化合物的特定作用。从这些测试中,将确定每个化合物的基本药代动力学性质,并且在设计阶段产生的大量化合物将被消除为不适合药物发育。手机伟德

剩下的化合物在单细胞和体外更详细的组织准备,由研究小组确定其生物活性的细节。那些有潜在应用价值的药物会得到更充分的开发。

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勘探开发

在筛选的数千个潜在的药物中,只有少数将达到发展阶段。研究药物对体系的影响,而不是在诸如计算机建模的非动物技术,而不是在靶位点进行研究体外研究和第一只动物测试。这些将研究递送系统,药物将在体内达到其靶位点,进一步的药代动力学性和药物的药物动力学性质。这些初始测试通常将在大鼠或小鼠上进行,除非药物的靶标特异于必须使用特定模型的疾病。即使向该阶段发育的药物证明没有治疗价值,它们也可用作研究工具,并开发用于基本生理学研究。

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全面发展

本阶段的目的是了解有关药物如何运作的更多信息,以及其临床使用的潜力。具有潜在治疗应用的药物经历彻底的开发过程。

他们在几个动物模型上进行了研究,并继续对其影响进行研究体外。这两种研究方法都相辅相成,如体外研究可以提供有关药物在特定部位的特定影响的信息体内动物研究提供有关药物对整个生活系统的影响的信息,以及它如何影响身体不同器官之间的相互作用。这些研究将包括对药物递送系统的完全评估,初步安全测试,可能的药物相互作用和其他副作用。

毒性测试

一种潜在的新药在进行人体试验之前,必须对其安全性进行评估毒性测试。虽然这些测试不能预测人体如何应对化合物,它们是用来确定将使用的剂量范围,身体的器官化合物可能会影响,它将如何管理,多长时间和频率的个人应该暴露在物质,以及在多大程度上其化学结构本质上是有毒的。根据法律,在人类志愿者身上测试物质被认为是合理的之前,这些必须被确定。

微型

通过预临床动物检测测定,微曲面定义为化合物的药理学活性剂量的1/100。在欧盟开拓,Microdode最近被FDA审查,作为其关键途径倡议的一部分,并已在美国药物开发过程中使用指导。手机伟德

在药物开发和毒性测试的后期阶段,在临床试验之前,给人类志愿者使用微小剂量的化合物。手机伟德这个新的发展阶段被称为人类研究的第0阶段。

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临床试验

临床试验是人类的医学研究,可能在发展过程中比较早。第一次试验旨在验证动物和模型中以前研究的结果。它们遵循设定的协议,以便他们可以评估人类中药物的作用,特别注意他们的生理学如何与开发过程中使用的动物不同。

正在进行试验的药物可能具有令人不愉快,严重或危及生命的副作用,但是对经过审判的风险尽可能地减少。开发过程将给出有关该药物的详细信息,其中给出了如何预期新药的表现。

虽然程序相似,但治疗临床试验方案的确切立法因国家而异。必须从相关的监管机构获得计划试验的批准,然后才能进入相关的监管机构。一旦开始,试验审计并修改了他们的持续时间。

临床试验分为四个阶段,每个阶段都是为了回答关于新药的不同问题:

第一阶段的试验旨在发现人类对这种新药的反应和代谢情况。测试是在一小群健康的志愿者(通常在20-80人左右)身上进行的。当对健康男性受试者的测试不太可能提供信息时,就在女性志愿者或患者身上进行测试。药物的剂量增加,以确定安全剂量范围和模式的副作用。药物的作用、代谢和在体内的分布将被确定,也可能进行第一次与安慰剂的疗效比较。

试验的第二阶段测试药物在更大的人群中的有效性和安全性(100-300)。该小组由人们组成,该条件正在研究和健康的志愿者,因此可以建立普通短期副作用的剖面。II期试验是受控研究,其中药物将与安慰剂进行比较以评估其有效性。受控试验是双盲研究,因此志愿者和研究人员都不知道药物都知道哪些科目接受了毒品候选人并获得安慰剂。

三期试验的规模更大,包括控制和非控制研究。该药物的有效性已经在二期试验中得到了测量,并且该药物的收益与风险之间的对比也进行了详细的研究。更多的患者在各种临床环境下将被研究。这一阶段将整理用于药物包装的信息,以及将给给药者的建议。一些不常见的副作用可能在这个阶段被发现。

一旦药物获得许可,就需要进行长期的IV期人体研究。他们继续研究该药的长期副作用、风险、益处和最佳使用方法。研究药物影响人体的基本方式的动物工作通常是第四阶段临床试验的一部分。在这些试验中经常发现罕见的副作用。在此之前,可能没有足够多的人服用这种药物来注意到它的有害影响。药物上市后出现的严重副作用将在动物实验中得到证实,因此有关如何使用该药物的建议可以加以调整。在罕见的情况下,严重的副作用被确定和风险效益分析,药物被撤回。

在美国,大约11%的药物开始阶段临床小径最终获得许可。

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许可的药品

完成了研究和开发过程并在临床试验中成功筛选的药物必须申请产品许可证。许可证申请必须提交给药品销售所在国的相关监管机构。每个监管机构都有自己的提交和批准流程。

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最后编辑:2020年11月23日11:20

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